股民单导讯（记者 傅苏颖）11月5日，和瑞基因CEO周珺在参加 “2021中国大健康产业峰会”时表示，“从诊断端来看，靶向、免疫治疗，肿瘤患者在诊疗、报销路径上都需要明确的诊断依据。但是诊断产品在不断创新，所以未来也需要更多的支付方去解决诊断产品可及性问题，这样才能真正让百姓用得起，真正享受到创新诊断、创新药发展的成果。”
周珺表示，在癌症早筛产品上，对于支付方及产业生态构建的要求则更高。2021年，和瑞基因与海斯凯尔、泰康在线、阿里健康等达成多项战略合作，通过携手产业链上下游或跨界伙伴构建产业新生态，协同解决癌症早筛产品可及性的问题。
周珺表示，测序成本的下降是技术普及的首要动力。“基因测序成本的下降直接推动了临床应用。在十几年前，测一个碱基需要一美元，但是现在全基因组测序已经降至万元人民币内，成本的下降为技术的可及性带来了极大的推动。”与此同时，基因检测的重要性日益提高，逐步被纳入各癌种的诊疗指南中，被临床医生广泛接受。
创新技术的发展离不开政策支持，以和瑞基因从事的高通量肿瘤基因测序行业为例，目前国际上主流的监管方式为按照LDT模式（实验室研发诊断试剂）监管。国内的法规体系也不断与全球同步。
2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》明确，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。
“这几年技术进步的速度迅猛，尤其是在高通量测序领域，包括FDA的指导文件中也明确表示，此前的监管方法适用于少数位点的基因检测，对于同时检测上百万个基因组甚至全基因组的新技术，过去的监管方法未必适用，需要一些创新体系去适应甚至引领。”周珺表示。
7月15日发布的《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》明确提出，在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。这是国内第一个LDT试点，给了创新企业充分探索的空间，也将促进包括和瑞基因在内的一批基因检测公司业务的快速发展。此前和瑞基因已经公布准备在浦东新区落地创新产品及服务。
周珺表示，在一系列政策背后，能够看到监管部门做出的大量工作，使得整个行业的未来发展局面得到极大改观。
基于2020-2021年期间在研发、商业及资本上迎来多个里程碑式进展，和瑞基因收获了组委会颁布的“健康中国·21癌症关注（21CC）”2021年度优秀案例奖项。
客服热线